Estratto determinazione V & A IP n. 1171 del 4 luglio 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTAREN
EMULGEL 1,16% gel 100 g dalla Germania con numero di autorizzazione
520.00.03 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 -
20122 Milano.
Confezione: Voltaren Emulgel «1% gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 040479026 (in base 10) 16MB9L (in base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Composizione: 100 g di gel contengono:
principio attivo: 1,16 g di diclofenac dietilammonio (pari a 1
g di diclofenac sodico);
eccipienti: acqua purificata, 2-propanolo, glicole propilenico,
alcool estere dell'acido grasso caprilico/caprico, paraffina,
cetomacrogol, carbomer, dietilamina, profumo cream.
Indicazioni terapeutiche: Voltaren Emulgel «1% gel» si usa per il
trattamento locale di stati dolorosi e flogistici (infiammatori) di
natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei
tendini e dei legamenti.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A. - via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (Milano); CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di
Molgora (Monza-Brianza); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e
Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
- Lodi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Voltaren Emulgel «1% gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 040479026 - Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Voltaren Emulgel «1% gel» tubo da 100 g.
Codice A.I.C.: 040479026; OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.