Estratto determinazione V & A IP n. 1180 del 4 luglio 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION
0,25 mg tablet 20 Tabs PVC/AL dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5185251, con le specificazioni di seguito indicate e a
condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in
vigore della presente determinazione.
Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina 1166/1168, 00156 -
Roma.
Confezione: Halcion "250 microgrammi compresse" 20 compresse.
Codice AIC: 041752027 (in base 10) 17U5GV (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione ogni compressa contiene:
principio attivo: triazolam 250 microgrammi;
eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; biossido di
silicio colloidale; sodio docusato; magnesio stearato; amido di mais;
sodio benzoato; indigotina sulfonato ( E132) sotto forma di lacca
d'alluminio.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento a breve termine
dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e'
grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina
Mediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre Courtwick
Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Halcion "250 microgrammi compresse" 20 compresse.
Codice AIC: 041752027; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Halcion "250 microgrammi compresse" 20 compresse.
Codice AIC: 041752027; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.