Estratto determinazione V & A IP n. 1181 del 4 luglio 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MONUROL 3g
2 sobres de granulado para solucion oral dalla Spagna con numero di
autorizzazione 58806 Codigo Nac. 851469-4 con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. via Camperio Manfredo, 9 - 20123
Milano.
Confezione: Monurol "adulti 3 g granulato per soluzione orale" 2
bustine.
Codice AIC: 042655011 (in base 10) 18PR93 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Una busta contiene:
principio attivo: fosfomicina trometamolo;
eccipienti: saccarina, saccarosio, aroma arancio, aroma
mandarino.
Indicazioni terapeutiche
Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche
recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite
batterica aspecifica.
Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza).
Infezioni urinarie post-operatorie.
Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi
chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso le officine
Fiege Logistics Italia S.p.A. Via Amendola 1 - 20090 Caleppio di
Settala (Milano); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - Lodi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Monurol "Adulti 3 g granulato per soluzione orale" 2
bustine.
Codice AIC: 042655011; Classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione"
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Monurol "Adulti 3 g granulato per soluzione orale" 2
bustine.
Codice AIC: 042655011; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.