Estratto determinazione V & A IP n. 1184 del 4 luglio 2013
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MAALOX
PLUS 50 Comprimidos para mastigar dal Portogallo con numero di
autorizzazione 5100920, il quale deve essere posto in commercio con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: MPF Pharma S.r.l. con sede legale in via Clara
Maffei, 2B - 24121 Bergamo.
Confezione: Maalox «Plus compresse masticabili» 30 compresse.
Codice AIC: 042582015 (in base 10) 18MHZZ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: magnesio idrossido 200 mg; alluminio ossido
idrato 200 mg; dimeticone 25 mg;
eccipienti: amido di mais; acido citrico; amido di mais
pregelatinizzato; glucosio; mannitolo; saccarosio; sorbitolo; talco;
magnesio stearato; saccarina sodica; aroma di limone; aroma di crema
svizzera; ossido di ferro giallo (E 172).
Indicazioni terapeutiche: Maalox Plus si usa come coadiuvante
nella iperacidita' gastrica e nelle dispepsie (ridotta attivita'
digerente) da iperacidita' anche in presenza di meteorismo (eccesso
di aria nell'intestino).
Trattamento sintomatico dei bruciori e dolori gastrici e nelle
esofagiti (infiammazioni della prima parte del tubo digerente).
Coadiuvante nella terapia dell'ulcera gastroduodenale.
Confezionamento secondario
E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di
Settala (MI); CIT S.r.l., via Primo Villa, 17 - 20875 Burago di
Molgora (MB).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Maalox «Plus compresse masticabili» 30 compresse.
Codice AIC: 042582015; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Maalox «Plus compresse masticabili» 30 compresse.
Codice AIC: 042582015; OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.