Estratto determinazione V & A/1285 del 18 luglio 2013
Specialita' Medicinale: WILATE.
Confezioni:
A.I.C. n. 039385012/M - «450UIFVIII/400UIVWF polvere e solvente
per soluzione iniettabile»
1flac.nodipolvere+1flac.nosolvent5ml+siringa+set.trasf+setinfusione+2
tamp.imb.alcool;
A.I.C. n. 039385024/M - «900UI FVIII/800UI VWF polvere e
solvente per soluzione iniettabile» 1fla.no polvere+1fla.no
solvente10ml+siringa+settrasf+setinfu.ne+2tamp.imb.alcol;
A.I.C. n. 039385036/M - «500UIFVIII/500UIVWF polvere e solvente
per soluzione iniettabile» 1fla.no polvere+1fla.no
solvente5ml+siringa+settrasf+setinfu.ne+2tamp.imb.alcol;
A.I.C. n. 039385048/M - «1000UIFVIII/1000UIVWF polvere e
solvente per soluzione iniettabile» 1fla.no polvere+1fla.no
solvente10ml+siringa+settrasf+setinfu.ne+2tamp.imb.alcol.
Titolare AIC: Octapharma Italy S.P.A.
Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0471/001-004/II/020.
Tipo di Modifica: B.II.d.2.c Modifica della procedura di prova
del prodotto finito Sostituzione di un metodo di prova biologico,
immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo
biologico.
Modifica Apportata: Si autorizza nuovo metodo analitico per la
determinazione dell'emoagglutinina:
da: test di emogglutinazione indiretta [Metodo A (2.6.20) di
Farmacopea Europea]
a: test di emogglutinazione indiretta [Metodo B (2.6.20) di
Farmacopea Europea]
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.