Estratto determinazione V & A n. 1257 del 18 luglio 2013
Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Italia S.p.a. (codice fiscale n.
07999930964) con sede legale e domicilio fiscale in via Rivoltana n.
2/D - 20090 Segrate - MILANO (MI) Italia.
Medicinale: OPTIRAY.
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L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027674011 - "320 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
20 ml;
A.I.C. n. 027674023 - "320 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
30 ml;
A.I.C. n. 027674035 - "320 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
50 ml;
A.I.C. n. 027674047 - "320 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
100 ml;
A.I.C. n. 027674050 - "320 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
150 ml;
A.I.C. n. 027674062 - "320 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
200 ml;
A.I.C. n. 027674074 - "240 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
50 ml;
A.I.C. n. 027674086 - "240 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
100 ml;
A.I.C. n. 027674098 - "240 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
200 ml;
A.I.C. n. 027674100 - "160 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
50 ml;
A.I.C. n. 027674112 - "160 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
100 ml;
A.I.C. n. 027674124 - "300 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
50 ml;
A.I.C. n. 027674136 - "300 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
100 ml;
A.I.C. n. 027674148 - "300 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
150 ml;
A.I.C. n. 027674151 - "350 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
50 ml;
A.I.C. n. 027674163 - "350 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
100 ml;
A.I.C. n. 027674175 - "350 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
150 ml;
A.I.C. n. 027674187 - "240 mg/ml soluzione iniettabile" 10
siringhe preriempite 50 ml;
A.I.C. n. 027674199 - "300 mg/ml soluzione iniettabile" 10
siringhe preriempite 30 ml;
A.I.C. n. 027674201 - "300 mg/ml soluzione iniettabile" 10
siringhe preriempite 50 ml;
A.I.C. n. 027674213 - "300 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
500 ml;
A.I.C. n. 027674225 - "320 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
500 ml;
A.I.C. n. 027674237 - "350 mg/ml soluzione iniettabile" flacone
500 ml;
A.I.C. n. 027674249 - " 300 mg/ml soluzione iniettabile " 10
siringhe preriempite 100 ml;
A.I.C. n. 027674252 - " 300 mg/ml soluzione inettabile " 10
siringhe preriempite 125 ml;
A.I.C. n. 027674264 - " 320 mg/ml soluzione iniettabile " 10
siringhe preriempite 50 ml;
A.I.C. n. 027674276 - " 320 mg/ml soluzione iniettabile " 10
siringhe preriempite 100 ml;
A.I.C. n. 027674288 - " 320 mg/ml soluzione iniettabile " 10
siringhe preriempite 125 ml;
A.I.C. n. 027674290 - " 350 mg/ml soluzione iniettabile " 10
siringhe preriempite 100 ml;
A.I.C. n. 027674302 - " 350 mg/ml soluzione iniettabile " 10
siringhe preriempite da 75 ml;
A.I.C. n. 027674314 - " 350 mg/ml soluzione iniettabile " 10
siringhe preriempite da 125 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.