Estratto determinazione V & A/1266 del 18 luglio 2013
Titolare A.I.C.: Ferring S.p.a. (codice fiscale 07676940153), con
sede legale e domicilio fiscale in via Senigallia n. 18/2 - 20161
(Milano) Italia.
Medicinale: MINIRIN/DDAVP.
Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (dal
punto 4.2 al 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 023892019 - «0,1 mg/ml gocce nasali, soluzioni» flacone
2,5 ml;
A.I.C. n. 023892033 - «50 mcg/ml spray nasale, soluzione» flacone
nebulizzatore 2,5 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.