Estratto determinazione V & A/1269 del 18 luglio 2013
Titolare AIC: Ipsen S.p.A (codice fiscale 05619050585) con sede
legale e domicilio fiscale in Via Figino, 16, 20100 - Milano (MI)
Italia
Medicinale: DECAPEPTYL
Variazione AIC: Modifica stampati
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.1, 4.2, 4.4,
4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo)
Relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 026999058 - "11,25 mg/2 ml polvere e solvente per
sospensione iniettabile a rilascio prolungato" 1 flaconcino polvere +
1 fiala solvente + 1 siringa
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.