Estratto determinazione V & A/1276 del 18 luglio 2013
Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. (codice fiscale
00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in via Lorenzini, 8,
20139 - Milano (MI) Italia
Medicinale: CATAPRESAN
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati. (Punti 4.6 e 5.3 del
RCP)
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 021502012 - "150 microgrammi compresse" 30 compresse
AIC n. 021502024 - "300 microgrammi compresse" 30 compresse
AIC n. 021502036 - "150 microgrammi/ml soluzione iniettabile" 5
fiale 1 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.