Estratto determinazione V & A/1310 del 23 luglio 2013
Specialita' medicinale: SUBCUVIA
Confezioni:
036800011- "160 mg/ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo o intramuscolare" 1 flaconcino da 5 ml
036800023 - "160 mg/ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo o intramuscolare" 20 flaconcini da 5 ml
036800035 - "160 mg/ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo o intramuscolare" 20 flaconcini da 10 ml
036800047 - "160 mg/ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo o intramuscolare" 1 flaconcino da 10 ml
Titolare AIC: Baxter AG
N° Procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0217/001/II/021
Tipologia: B.I.a.4.d Modifiche dei controlli in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
principio attivo. Ampliamento dei limiti approvati applicati in corso
di fabbricazione, suscettibili di avere un effetto significativo
sulla qualita' globale del principio attivo
Modifica Apportata: DA:
Descrizione del processo produttivo e controlli di processo:
Step produttivo 6:
IPC # 26: Recupero del contenuto proteico
Metodo di test: Metodo Kjeldahl + calcolo
Criterio di accettabilita':
8.0 - 11.2 % del pool per il frazionamento I
A:
Descrizione del processo produttivo e controlli di processo:
Step produttivo 6:
IPC # 26: Recupero del contenuto proteico
Metodo di test: Metodo Kjeldahl + calcolo
Criterio di accettabilita':
8.0 - 11.2 % del pool per il frazionamento I per il source
plasma
8.0 - 14.2 % del pool per il frazionamento I per il
recovered plasma
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.