Estratto determinazione n. 767/2013 del 28 agosto 2013
Medicinale TRIESENCE.
Titolare AIC:
Alcon Italia S.p.A.
Viale G. Richard, 1/B
20143 Milano
Confezione
«40 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
monodose da 1 ml
AIC n. 042015014(in base 10) 182696 (in base 32)
Forma farmaceutica:
Sospensione iniettabile
Composizione:
Un flaconcino da 1 ml di sospensione iniettabile contiene:
Principio attivo:
40 mg di triamcinolone acetonide
Eccipienti:
Sodio cloruro
Carmellosa sodica
Polisorbato 80
Potassio cloruro
Calcio cloruro (diidrato)
Magnesio cloruro (esaidrato)
Sodio acetato (triidrato)
Sodio citrato
Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione
Alcon Research LTD 6201 South Freeway Fort Worth TX 76134-2099
Stati Uniti
Controllo lotti
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14, B, - 2870 Puurs Belgio
Rilascio lotti
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14, B, - 2870 Puurs Belgio
Confezionamento
Alcon Research LTD 6201 South Freeway Fort Worth TX 76134-2099
Stati Uniti
Produzione principio attivo
Triamcinolone Acetonide Pharmacia & Upjohn Company 7000 Portage
Road Kalamazoo Michigan 49001 Usa
Indicazioni terapeutiche:
Triesence 40 mg/ml, sospensione iniettabile e' indicata per la
visualizzazione durante la vitrectomia.
Medicinale solo per uso diagnostico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
«40 mg/ml sospensione iniettabile» 1 flaconcino in vetro
monodose da 1 ml
AIC n. 042015014(in base 10) 182696 (in base 32)
Classe di rimborsabilita' H
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 60,50
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 99,85
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Triesence» e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.