Estratto determinazione n. 765/2013 del 28 agosto 2013
Medicinale: IVOXEL.
Titolare A.I.C.: Almirall Hermal GmbH - Scholtzstrasse 3 - 21465
Reinbek - Germania.
Confezioni:
«1 mg/g emulsione cutanea» 20 g in flacone HDPE - A.I.C. n.
040574016 (in base 10) 16Q720 (in base 32);
«1 mg/g emulsione cutanea» 30 g in flacone HDPE - A.I.C. n.
040574028 (in base 10) 16Q72D (in base 32);
«1 mg/g emulsione cutanea» 50 g in flacone HDPE - A.I.C. n.
040574030 (in base 10) 16Q72G (in base 32);
«1 mg/g emulsione cutanea» 60 g in flacone HDPE - A.I.C. n.
040574042 (in base 10) 16Q72U (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione cutanea.
Composizione: un grammo di emulsione contiene:
principio attivo: 1 mg di mometasone furoato (0,1% p/p di
mometasone furoato);
eccipienti:
acqua purificata;
paraffina liquida;
hexylene glycol (2-metilpentano-2,4-diolo);
octildodecanolo;
trigliceridi a catena media;
macrogol stearil etere (21);
macrogol stearil etere (2);
diisopropil adipato;
propilenglicol caprilato;
paraffina solida;
fenossietanolo;
acido citrico anidro;
citrato sodico;
gomma xanthan.
Produzione del principio attivo: Crystal Pharma SA - Parque
Tecnologico De Boecillo, Parcela 105 - 47151 Boecillo, Valladolid -
Spagna.
Produzione: Almirall Hermal GmbH - Scholtzstrasse 3 - 21465
Reinbek - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Ivoxel» e' indicato per il trattamento dei sintomi delle
infiammazioni cutanee che rispondono al trattamento topico con
corticosteroidi come ad esempio le dermatiti atopiche e la psoriasi
(con esclusione della psoriasi a larghe placche);
«Ivoxel» e' indicato per il trattamento sintomatico delle
patologie infiammatorie e del prurito del cuoio capelluto quali la
psoriasi del cuoio capelluto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «1 mg/g emulsione cutanea» 30 g in flacone HDPE -
A.I.C. n. 040574028 (in base 10) 16Q72D (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ivoxel», e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.