Provvedimento n. 659 del 2 settembre 2013
Medicinale veterinario EXSPOT 718 mg/ml soluzione spot on per
cani, nelle confezioni:
Confezione da 2 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103182022
Confezione da 3 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103182034
Confezione da 6 pipette da 1 ml - A.I.C. n. 103182010
Confezione da 3 pipette da 2 ml - A.I.C. n. 103182046
Confezione da 6 pipette da 2 ml - A.I.C. n. 103182059
Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Segrate (Milano) - Via Fratelli Cervi snc -
Centro Direzionale Milano 2 - Palazzo Canova - codice fiscale n.
01148870155.
Oggetto del provvedimento:
Variazione tipo IB
Variazione consequenziale: C.II.6 Modifiche apportate
all'etichettatura o al foglio illustrativo, che non sono collegate al
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Variazione tipo I
Variazione consequenziale: BIIaz non prevista.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la variazione tipo IB concernente la modifica da apportare al punto
17 dell'etichetta/foglio illustrativo ed in particolare,
l'indicazione del sito responsabile del controllo e rilascio lotti
da: Minerva Scientific Ltd a: Schering-Plough Ltd, Breakspear Road
South, Harefield, Uxbridge, Middlesex, UB9 6LS, Inghilterra.
Si autorizza altresi' la variazione tipo IB del medicinale
veterinario suddetto, relativa alla modifica apportata al modo di
esprimere il contenuto del principio attivo permetrina, a seguito del
ricalcolo della concentrazione dello stesso, da: 718 mg/ml a: 715
mg/ml. Tale variazione non comporta alcuna modifica della
composizione in precedenza autorizzata.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.