Estratto determinazione V & A n. 1454 del 9 settembre 2013
Titolare AIC: Kedrion S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in localita' ai conti frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga -
Lucca codice fiscale 01779530466.
Medicinale: KEYVENB.
Variazione AIC: B.3.z) Other variation.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica del modulo 3 sezione 3.2.S.2.5
da
validazione del processo e/o valutazione: non sono inclusi dati
in questa sezione
a
validazione del processo e/o valutazione dati di validazione
contenuti nel documento VPC-101-Ru'
relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle
confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 038059010 - "500 UI/10 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente
da 10 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 038059022 - "2500 UI/50 ml polvere e solvente per
soluzione per infusione" 1 flacone di polvere + 1 flacone di solvente
da 45 ml + set infusionale;
A.I.C. n. 038059034 - "50 UI/ml soluzione per infusione"
flaconcino con 500 UI in 10 ml;
A.I.C. n. 038059046 - "50 UI/ml soluzione per infusione"
flaconcino con 2500 UI in 50 ml + set infusionale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.