Provvedimento n. 690 del 9 settembre 2013
Medicinale veterinario BOROFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile
per bovini e suini.
Per tutte le confezioni: (A.I.C. n. 104450).
Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0296/001/IB/001.
Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited con sede in
Station Works, Camlough Road, Newry - Co Down, BT35 6JP (Irlanda del
Nord).
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: estensione
validita' del medicinale confezionato per la vendita.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica del periodo di validita' del medicinale confezionato per
la vendita da 12 mesi, come attualmente autorizzato, a 24 mesi.
Pertanto la validita' ora autorizzata e' la seguente:
medicinale confezionato per la vendita: 2 anni
dopo prima apertura: 28 giorni.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.