Estratto determinazione V & A/1539 del 17 settembre 2013
Specialita' medicinale: LETROZOLO DOC GENERICI.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l.
N. Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0309/001/II/013/G.
Tipo di Modifica:
B.I.b.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto).
B.I.b.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o
di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del
principio attivo
f) Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di
specifiche per il principio attivo.
Modifica apportata: Per il parametro gia' approvato del Particle
size modifica delle specifiche dei limiti al di fuori del range
approvato.
L'officina Natco, in accordo alla corrente versione del CEP
(R0-CEP 2007-150-Rev00), elimina tutti i solventi ad eccezione del
metanolo dalle specifiche dell'API.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.