Estratto determinazione FV n. 233/2013 del 5 settembre 2013
Medicinale: REQUIP.
Confezioni:
032261 188 «2 mg compresse a rilascio prolungato» 21 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL;
032261 190 «2 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL:
032261 202 «2 mg compresse a rilascio prolungato» 42 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL;
032261 214 «2 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL;
032261 240 «4 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL;
032261 253 «4 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL;
032261 265 «8 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL;
032261 277 «8 mg compresse a rilascio prolungato» 84 compresse
in blister PVC/PCTFE/AL.
Titolare AIC: Laboratoire GlaxoSmithKline.
Procedura Mutuo Riconoscimento FR/H/0111/006,008-009/R/001.
Con scadenza l'8 marzo 2012 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.