Provvedimento n. 717 del 24 settembre 2013
Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0020/002/IB/013/G.
Medicinale veterinario EQUEST 18,92 mg/g gel orale per cavalli e
ponies.
Confezioni:
scatola con 1 tubo-siringa - A.I.C. n. 102720012;
scatola con 10 tubo-siringa - confezionate singolarmente -
A.I.C. n. 102720024;
scatola con 20 tubo-siringa - A.I.C. n. 102720036.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede in via Isonzo, 71
- 04100 Latina - codice fiscale n. 06954380157.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IA, B.II.e.4.:
modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della
chiusura (confezionamento primario).
E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, la modifica della dimensione della tubo-siringa da 12,2
grammi, attualmente autorizzata a 14,8 grammi. E' autorizzato
altresi' l'uso di una singola siringa per il trattamento di cavalli
di 700 Kg di peso.
Le modifiche sopra indicate impattano sui punti 4.9 e 6.5 del
SPC.
Il materiale del confezionamento primario a contatto con il
medicinale rimane invariato.
La validita' del medicinale come confezionato per la vendita e la
validita' dopo prima apertura del confezionamento primario rimangono
invariate.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.