Provvedimento n. 724 del 26 settembre 2013
Medicinale veterinario: «DRONCIT» Compresse per cani e gatti.
Confezioni:
scatola da 2 compresse A.I.C. n. 100388014;
scatola da 6 compresse A.I.C. n. 100388038.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in Viale Certosa, 130 -
20156 Milano - codice fiscale 05849130157.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IA, B.II.e.1.a.1:
modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito composizione
qualitativa e quantitativa delle forme farmaceutiche solide.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica al RCP, sez. 6.5 «Natura e composizione del
condizionamento primario»:
da: «Scatola contenente compresse in blister di
alluminio/polietilene sigillati per termosaldatura»;
a: «Scatola contenente compresse in blister in laminato di
alluminio con uno smalto per saldatura a caldo»;
oppure
«Blister in PA/Al/HDPE saldato con Al».
Il periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato
per la vendita resta invariato. I lotti gia' prodotti possono essere
commercializzati fino alla data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.