Estratto determinazione V & A/1795 del 29 ottobre 2013
Medicinale: GAMMAGARD.
Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A. (codice fiscale 00492340583) con
sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 -
00144 (Roma - Italia).
Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata e' autorizzata la modifica degli stampati,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 033240019 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 10 ml +
set infusionale;
A.I.C. n. 033240021 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 50 ml +
set infusionale;
A.I.C. n. 033240033 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 96 ml +
set infusionale;
A.I.C. n. 033240045 - «50 mg/ml polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone di solvente da 192 ml +
set infusionale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.