Estratto determinazione V & A/1764 del 28 ottobre 2013
Titolare AIC: Bayer Pharma AG con sede legale e domicilio in
Mullerstrasse, 178, 13342 - Berlino (Germania).
Medicinale: ULTRAVIST.
Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica degli stampati relativamente alle
confezioni sottoelencate:
AIC n. 026965018 - «240 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
50 ml;
AIC n. 026965044 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
50 ml;
AIC n. 026965057 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
75 ml;
AIC n. 026965069 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
100 ml;
AIC n. 026965083 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
50 ml;
AIC n. 026965095 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
100 ml;
AIC n. 026965107 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
200 ml;
AIC n. 026965121 - «150 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
200 ml;
AIC n. 026965133 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
200 ml;
AIC n. 026965145 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
500 ml;
AIC n. 026965160 - «370 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
500 ml;
AIC n. 026965184 - «300 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flacone
20 ml;
AIC n. 026965196 - «300 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 75 ml;
AIC n. 026965208 - «300 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 100 ml;
AIC n. 026965210 - «300 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 125 ml;
AIC n. 026965222 - «300 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 150 ml;
AIC n. 026965234 - «370 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 75 ml;
AIC n. 026965246 - «370 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 100 ml;
AIC n. 026965259 - «370 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 125 ml;
AIC n. 026965261 - «370 mg/ml soluzione per infusione»
cartuccia da 150 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.