Estratto determinazione V & A/1774 del 29 ottobre 2013
Medicinale: STUGERON.
Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.p.A. (codice fiscale
00962280590) con sede legale e domicilio fiscale in via Michelangelo
Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (Milano - Italia).
Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 021688015 - «25 mg compresse» blister 50 compresse;
A.I.C. n. 021688027 - «75 mg capsule rigide» blister 20 capsule;
A.I.C. n. 021688054 - «75 mg/ml gocce orali soluzione» flacone 30
ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.