Estratto determinazione V & A/1775 del 29 ottobre 2013
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. (codice
fiscale 00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in via
Lorenzini, 8 - 20139 Milano Italia.
Medicinale: DUOVENT.
Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.3, 4.8
e 5.2 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo),
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 025233038 - «0,5 mg/4 ml + 1,25 mg/4 ml soluzione
da nebulizzare» 20 contenitori monodose 4 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.