Provvedimento n. 775 del 17 ottobre 2013
Medicinale veterinario BOVILIS BVD.
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/xxxx/WS/004
Confezioni:Tutte le confezioni A.I.C. n. 102883.
Variazione II: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Titolare A.I.C: Intervet International BV con sede in Win de
Körverstaat 35 NL - 5831 AN Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia
dalla MSD Animal Health S.r.l. con sede in Via Fratelli Cervi s.n.c.
Centro Direzionale Milano 2 - Palazzo Canova - 20090 Segrate
(Milano).
E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicata in oggetto
la modifica al dossier di registrazione, correlata all'introduzione
negli stampati di una indicazione di compatibilita' per la
somministrazione contemporanea dei vaccini Bovilis BVD e Bovilis IBR
mareker live al momento del richiamo vaccinale, la modifica impatta
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi punti del
foglietto illustrativo/etichetta come di seguito indicato:
SPC punto 3: «Forma farmaceutica»e' stata aggiunta la seguente
frase: sospensione torbida di colore da rosso a rosa;
SPC punto 4.8: «Interazione con altri medicinali veterinari ed
altre forme di interazione» e' stata aggiunta la seguente frase: i
dati di sicurezza ed efficacia disponibili dimostrano che questo
vaccino puo' essere miscelato e somministrato con Bovilis IBE marker
live (negli Stati membri in cui il medicinale veterinario e'
autorizzato) durante la rivaccinazione a 6 mesi in bovini a partire
dai 15 mesi di eta' (cioe' quelli precedentemente vaccinati
separatamente con Bovilis BVD e Bovilis IBR marker live).
Si consiglia di leggere attentamente il foglietto illustrativo di
Bovilis IBR marker live prima di somministrare i prodotti miscelati.
Gli effetti collaterali osservati dopo somministrazione di una dose o
un sovradosaggio dei vaccini miscelati non sono diversi da quelli
descritti per i vaccini somministrati separatamente;
SPC punto 4.9: «Posologia e via di somministrazione» e' stata
aggiunta la seguente frase:
..... Omissis.....
Rivaccinazione
Una singola vaccinazione ogni 6 mesi.
Per il richiamo a 6 mesi, il vaccino puo' essere utilizzato per
la ricostituzione di Bovilis IBR marker live per l'utilizzo in bovini
a partire dai 15 mesi di eta' (cioe' quelli precedentemente vaccinati
separatamente con Bovilis BVD e Bovilis IBR marker live) e devono
essere seguite le seguenti istruzioni:
|================================|==================================|
| Bovilis IBR marker live | Bovilis BVD |
|================================|==================================|
| 5 dosi | + 10 ml |
|--------------------------------|----------------------------------|
| 10 dosi | + 20 ml |
|--------------------------------|----------------------------------|
| 25 dosi | + 50 ml |
|--------------------------------|----------------------------------|
| 50 dosi | + 100 ml |
|================================|==================================|
Ua dose singola (2ml) di Bovilis BVD miscelata con Bovilis IBR
marker live somministrata per via intramuscolare.
L'aspetto visivo dopo ricostituzione di Bovilis IBR marker live
in Bovilis BVD e' lo stesso di quello specificato per Bovilis BVD da
solo.
SPC punto 4.10 «Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza,
antidoti), se necessario» e' stata aggiunta la seguente frase: A
seguito di somministrazione di una dose doppia, le reazioni non
differiscono da quelle che compaiono dopo una singola dose.
SPC punto 5 «Proprieta' immunologiche» e' stata aggiunta la
seguente frase:
Gruppo farmaco terapeutico: vaccino inattivo per la diarrea
virale bovina.
SPC punto 6.2. «Incompatibilita'» e' stata aggiunta la seguente
frase:
non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione
Bovilis IBR marker live (solamente per la rivaccinazione a 6 mesi).
SPC punto 6.3 «Periodo di validita'» e' stata introdotta la
validita' dopo miscelazione con Bovilis IBR marker live: 3 ore
(temperatura ambiente).
Pertanto il periodo di validita' del medicinale veterinario ora
autorizzato e' il seguente:
periodo di validita' del medicinale confezionato per la
vendita: 18 mesi;
periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 10 ore.
Periodo di validita' dopo miscelazione con Bovilis IBR marker
live: 3 ore (temperatura ambiente).
Allegato al presente provvedimento si restituisce il riassunto
delle caratteristiche del prodotto debitamente siglato, con la
modifica di cui sopra. Tutti gli stampati illustrativi del medicinale
veterinario suddetto devono essere conformi allo stampato allegato.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.