Estratto determinazione V & A 1758 del 28 ottobre 2013
Titolare A.I.C.: BAYER S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in viale Certosa, 130, 20156 - Milano (Milano) codice fiscale n.
05849130157.
Medicinale: GINODEN.
Variazione A.I.C.:
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito.
Rafforzamento dei limiti delle specifiche.
B.II.d.1.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche per i
medicinali soggetti alla procedura di liberazione ufficiale dei lotti
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto
finito Altre modifiche di una procedura di prova
B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito Modifiche concernenti
le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto
diluito/ricostituito.
B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito - Other variation.B.III.2.b Modifica al fine di
conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento
della monografia applicabile della farmacopea europea o della
farmacopea nazionale di uno Stato membro.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito
riportate:
Parte di provvedimento in formato grafico
La confezione del medicinale devono essere poste in commercio
con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.