Estratto determinazione V & A/1819 del 29 ottobre 2013
Specialita' medicinale: ALBUMINA BAXTER.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Baxter S.P.A.
N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0474/001-003/II/022/G.
Tipo di Modifica:
B.I.a.2. Modifiche nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva. Modifica sostanziale nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di b) avere un
impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del
medicinale;
B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito;
c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
dell'imballaggio secondario, per i medicinali biologici/immunologici.
Modifica apportata: variazione della linea produttiva del sito
Baxter di Rieti con l'aggiunta dell'edificio identificato con J che
viene connesso all'edificio F precedentemente autorizzato ed
introduzione del processo di filtrazione in alternativa alla
centrifugazione dello step 5 a.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.