Estratto determinazione V & A/1828 del 29 ottobre 2013
Specialita' medicinale: SOPAVI.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Genetic S.P.A.
N. procedura mutuo riconoscimento: DK/H/1403/001-003/II/014.
Tipo di Modifica:
B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito;
e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati.
Modifica apportata: Modifica del limite superiore del titolo
della L-metionina da 100% a 110% nelle specifiche del prodotto
finito, come di seguito riportato:
DA A
Titolo L-metionina, limite Titolo L-metionina, limite
superiore 100%: superiore 110%:
10 mg - 0.42 - 0.60 mg 10 mg - 0.42 - 0.66 mg
20 mg - 0.84 - 1.20 mg 20 mg - 0.84 - 1.32 mg
40 mg - 1.68 - 2.40 mg 40 mg - 1.68 - 2.64 mg
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.