Estratto determinazione V & A/1835 del 29 ottobre 2013
Specialita' medicinale: INTRATECT.
Confezioni:
037240090 - «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 10 ml
037240102 - «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 50 ml
037240114 - «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 100 ml
037240126 - «100 g/l soluzione per infusione» 1 flaconcino in
vetro da 200 ml
Titolare AIC: BIOTEST PHARMA GMBH
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0470/002/II/018
Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati
sezione 4.2 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.