Estratto determinazione V & A n. 1842/2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ATOVAQUONE E PROGUANILE MYLAN GENERICS», nelle forme e confezioni:
"250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
pvc/al; "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in
blister opa/al/pvc-al; "250 mg/100 mg compresse rivestite con film"
12 compresse in blister pvc/pvdc-al; "250 mg/100 mg compresse
rivestite con film" 12 compresse in blister monodose pvc/al; "250
mg/100 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in blister
monodose opa/al/pvc-al; "250 mg/100 mg compresse rivestite con film"
12 compresse in blister monodose pvc/pvdc-al alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Mylan S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale
in Via Vittor Pisani, 20, Cap 20124, Milano - Codice Fiscale
13179250157;
Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12
compresse in blister pvc/al - AIC n. 040697017 (in base 10) 16TZ5T
(in base 32)
Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12
compresse in blister opa/al/pvc-al - AIC n. 040697029 (in base 10)
16TZ65 (in base 32)
Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12
compresse in blister pvc/pvdc-al - AIC n. 040697031 (in base 10)
16TZ67 (in base 32)
Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12
compresse in blister monodose pvc/al - AIC n. 040697043 (in base 10)
16TZ6M (in base 32)
Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12
compresse in blister monodose opa/al/pvc-al - AIC n. 040697056 (in
base 10) 16TZ70 (in base 32)
Confezione: "250 mg/100 mg compresse rivestite con film" 12
compresse in blister monodose pvc/pvdc-al - AIC n. 040697068 (in base
10) 16TZ7D (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Atovaquone: Matrix Laboratories Limited (Unit-1) stabilimento
sito in Survey No.10, Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Medak
district,Pin . 502 319, Andra Pradesh India;
Proguanile Cloridrato: Matrix Laboratories Limited (Unit-11)
stabilimento sito in Plot No. 1A/2 MIDC, Industrial Estate, Taloja,
Panvel,Raigad, Maharashtra . 410 208 India;
Produttore del prodotto finito:
Generics UK LTD stabilimento sito in Station Close Potters Bar
Hertfordshire EN6 1TL - Regno Unito (rilascio); Mcdermott
Laboratoires Limited stabilimento sito in 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road Dublin 13 - Irlanda (confezionamento primario e
secondario, controllo, rilascio); APL Swift Services stabilimento
sito in HF26 Hal Far Industrial Estate Hal Far Birzebbugia BBG 3000 -
Malta (produzione); DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. stabilimento sito
in Viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala - Milano - Italia
(confezionamento secondario); Logosys PKL Service Gmbh & KO KG
stabilimento sito in Haasstr.8, 64293 Darmstadt - Germania
(confezionamento secondario); Matrix Laboratoires Limited
stabilimento sito in F-4 & F-12 MIDC Malegaon Sinnar INN-422 113
Maharastra - India (produzione, confezionamento, controllo); Mylan
S.a.s. (Meyzieu) stabilimento sito in Zac des Gaulnes, 360 Avenue
Henri Schneider, 69330 Meyzieu - Francia (confezionamento
secondario); Pharmlog Pharma Logstik GMbH stabilimento sito in
Siemenstr. 1, 59199 Bonen - Germania (confezionamento secondario);
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: atovaquone 250,0 mg; proguanile cloridrato
100,0 mg;
Eccipienti:
nucleo: cellulosa microcristallina; povidone K-30;
crospovidone tipo A; poloxamer 188; magnesio stearato;
rivestimento: titanio diossido (E171); lattosio monoidrato;
macrogol 4000; ipromellosa 15cP (E464); ipromellosa 50cP (E464);
ipromellosa 3cP (E464); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro
nero (E172); ossido di ferro giallo (E172);
Indicazioni terapeutiche: Atovaquone e Proguanile Mylan Generics
e' un'associazione a dose prefissata di atovaquone e proguanile
cloridrato, con attivita' schizonticida ematica e con attivita'
contro gli schizonti epatici di Plasmodium falciparum. E' indicato
per:
Profilassi della malaria da Plasmodium falciparum in adulti e
bambini di peso superiore ai 40 Kg;
Trattamento in fase acuta della malaria non complicata da
Plasmodium falciparum in adulti e bambini di peso pari a 11Kg o piu'.
Poiche' Atovaquone e Proguanile Mylan Generics e' efficace nei
confronti del P. falciparum sia farmaco-sensibile che
farmaco-resistente, e' particolarmente raccomandato per la profilassi
e il trattamento della malaria da P. falciparum dove tale patogeno
puo' essere resistente ad altri farmaci antimalarici.
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali e
le informazioni locali sulla prevalenza delle resistenze ai farmaci
antimalarici. Le linee guida ufficiali includeranno generalmente
quelle dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' e le linee guida
delle autorita' sanitarie.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 040697017 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse in blister pvc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040697029 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse in blister opa/al/pvc-al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040697031 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse in blister pvc/pvdc-al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040697043 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse in blister monodose pvc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040697056 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse in blister monodose opa/al/pvc-al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 040697068 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse in blister monodose pvc/pvdc-al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 040697017 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse in blister pvc/al - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica
Confezione: AIC n. 040697029 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse in blister opa/al/pvc-al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 040697031 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse in blister pvc/pvdc-al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 040697043 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse in blister monodose pvc/al - RR: medicinale
soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 040697056 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse in blister monodose opa/al/pvc-al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Confezione: AIC n. 040697068 - "250 mg/100 mg compresse rivestite
con film" 12 compresse in blister monodose pvc/pvdc-al - RR:
medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Tutela brevettuale (Frase relativa ai medicinali generici)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.