Estratto Determinazione V & A/1821 del 29 ottobre 2013
Specialita' Medicinale: VIDEX.
Confezioni:
A.I.C. n. 028341131 - «2 g polvere per soluzione orale» 1
flacone;
A.I.C. n. 028341168 - «125 mg capsule rigide gastroresistenti»
30 capsule;
A.I.C. n. 028341170 - «200 mg capsule rigide gastroresistenti»
30 capsule;
A.I.C. n. 028341182 - «250 mg capsule rigide gastroresistenti»
30 capsule;
A.I.C. n. 028341194 - «400 mg capsule rigide gastroresistenti»
30 capsule.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.R.L.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
FR/H/0034/001-04,009,012-015/II/90
Tipo di modifica: C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle
indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione
terapeutica o modifica di un'indicazione approvata.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati
sezione 4.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Aggiornamento del Foglio Illustrativo per allineamento al QRD
template.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.