Estratto determinazione V & A/1880 del 5 novembre 2013
Specialita' medicinale: STAMARIL.
Confezioni:
A.I.C. n. 026970018 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 fiala di polvere da 1 dose + 1 siringa di solvente
preriempita 0,5 ml;
A.I.C. n. 026970020 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di
solvente;
A.I.C. n. 026970032 - «polvere e solvente per sospensione
iniettabile» flacone polvere + siringa preriempita con due aghi
separati.
Titolare A.I.C.: SANOFI PASTEUR MSD snc
N. Procedura Mutuo Riconoscimento:
DE/H/0476/001/II/018
DE/H/0476/001/IA/005
Tipo di modifica: B.III.2) Change to comply with Ph. Eur. or with
a national pharmacopoeia of a Member State.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica degli stampati del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.