Estratto determinazione V & A/1931 del 6 novembre 2013
Specialita' medicinale: AZITROMICINA SANDOZ
Confezioni:
037600044 - "500 mg compresse rivestite con film" 2 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
037600057 - "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
037600069 - "500 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
037600071 - "500 mg compresse rivestite con film" 12 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
037600083 - "500 mg compresse rivestite con film" 24 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
037600095 - "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
037600107 - "500 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in
blister PVC/PVDC/AL;
037600119 - "500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse
in blister PVC/PVDC/AL.
Titolare AIC: SANDOZ S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento:
DE/H/1903/002/II/018
DE/H/1903/002/IB/028/G
Tipo di Modifica:
C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle indicazioni
terapeutiche Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica
di un'indicazione approvata
C.I.6.a Attuazione delle modifiche di testo approvate per le
quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non
presenta nuove informazioni complementari.
C.I.z Modifica stampati - correzione paragrafo 5.1 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Modifica Apportata: e' autorizzata la modifica del Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette. Gli stampati corretti ed
approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.