Estratto determinazione V & A/1881 del_5 novembre_2013
Specialita' Medicinale: TRIAXIS
Confezioni:
039760018 - " 1 Dose Da 0.5 Ml Sospensione Iniettabile " 1
Flaconcino In Vetro Da Una Dose;
039760020 - " 1 Dose Da 0.5 Ml Sospensione Iniettabile " 10
Flaconcini In Vetro Da Una Dose Ciascuno;
039760032 - " 1 Dose Da 0.5 Ml Sospensione Iniettabile " 20
Flaconcini In Vetro Da Una Dose Ciascuno.
Titolare AIC: Sanofi Pasteur Msd S.P.A.
N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/1933/01/II/17
Tipo di modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati
alla sezione: 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 (inserimento delle
informazioni sulla profilassi del tetano e sulla somministrazione
concomitante di Triaxis con Gardasil) del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e dei corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.