Provvedimento n. 833 dell'11 novembre 2013
Medicinale veterinario ad azione immunitaria «VERSIFEL CVR»
liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile, vaccino per gatti,
nella confezione:
25 flaconi da una dose di vaccino liofilizzato + 25 flaconi di
solvente da 1 ml - A.I.C. n. 104232018.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. con sede legale e
domiciliare in Roma - Via Andrea Doria n. 41 M - codice fiscale n.
12000641006.
Oggetto: Variazione tipo II, C.I.4: variazioni collegate a
importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita',
di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.
E' autorizzata, per il medicinale veterinario ad azione
immunologica indicato in oggetto, la variazione tipo II concernente
l'uso simultaneo (stessa siringa) del vaccino suddetto con un altro
vaccino, il Versifel FeLV (virus della Leucemia Felina, sub unita'
antigenica gp70, sottotipi A, B, C). La suddetta variazione comporta
la modifica dei seguenti paragrafi del sommario delle caratteristiche
del prodotto e delle relative sezioni degli stampati:
4.2 - Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di
destinazione
E' aggiunta la frase:
«La durata dell'immunita' contro Panleucopenia Felina,
Rinotracheite virale e affezioni respiratorie sostenute da
Calicivirus quando il vaccino e' somministrato in combinazione con
Versifel FeLV non e' stata investigata».
4.6 - Reazioni avverse (frequenza e gravita')
E' aggiunta la frase:
«Nel caso di somministrazione concomitante o simultanea con il
vaccino Versifel FeLV sono comuni aumenti transitori della
temperatura (fino a 40,5°C) in seguito alla prima vaccinazione e che
durano fino a 5 giorni.
Sono molto comuni anche piccoli rigonfiamenti al sito di
inoculo (con un diametro massimo di 20 mm). Questi rigonfiamenti
possono essere associati a brevi periodi di disagio, ma generalmente
si risolvono entro un breve periodo (massimo due settimane).»
«4.8 Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme di
interazione
Il paragrafo e' riformulato come di seguito:
«Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano
che questo vaccino puo' essere sia miscelato con Versifel FeLV e
somministrato in un singolo sito o somministrato lo stesso giorno con
Versifel FeLV, ma in siti differenti.
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia
di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari
tranne i prodotti summenzionati. Pertanto la decisione di utilizzare
questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve
essere valutata caso per caso. In seguito all'uso di glucocorticoidi
o sieri immuni la vaccinazione deve essere posticipata di almeno un
mese».
4.9 Posologia e via di somministrazione
E' aggiunta la frase:
«In caso di vaccinazione simultanea con Versifel FeLV, il
contenuto di un singolo flacone di Versifel FeLV deve essere
ricostituito con il contenuto di un singolo flacone di Versifel CVR
al posto del diluente. Una volta miscelati, il contenuto del flacone
deve apparire come una sospensione biancastra, leggermente opaca. I
vaccini cosi' miscelati devono essere iniettati immediatamente per
via sottocutanea».
6.2 Incompatibilita'
Il paragrafo e' riformulato come di seguito:
«Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano
che questo vaccino puo' essere miscelato con o somministrato in
concomitanza con Versifel FeLV. Non miscelare con altri medicinali
veterinari».
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.