Provvedimento n. 853 del 21 novembre 2013
Procedura di mutuo riconoscimento n. UK/V/0428/001/R/001.
Medicinale veterinario "FASINEX DUO" 50 mg/ml Sospensione orale
per ovini.
Confezioni:
flacone da 0,8 litri - A.I.C. n. 104480013;
flacone da 2,2 litri - A.I.C. n. 104480025;
flacone da 5 litri - A.I.C. n. 104480037;
flacone da 12 litri - A.I.C. n. 104480049.
Titolare A.I.C.: Novartis Animal HEALTH S.p.A. con sede in Largo
Boccioni, 1 - Origgio (VA) Cod. Fisc. 02384400129.
Oggetto del provvedimento: Variazione: modifica tempi di attesa
per il latte.
Durante la fase comunitaria di rinnovo del medicinale veterinario
indicato in oggetto (procedura UK/V/0428/001/R/001) e' stato adeguato
il tempo di attesa del prodotto, secondo quanto stabilito per i
medicinale veterinari a base di triclabendazolo e somministrati per
via orale agli ovini nella Decisione di esecuzione della commissione
del 19/11/2012 relativa, nel quadro dell'articolo n. 35 della
direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle
autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali
veterinari contenenti sostanze attive appartenenti alla classe dei
fasciolicidi da utilizzarsi sui ruminanti che producono latte
destinato al consumo umano.
Pertanto i tempi di attesa ora autorizzati sono i seguenti:
"Ovini: carne e visceri: 27 giorni. (invariato) Uso non consentito in
animali che producono latte per il consumo umano, inclusi gli animali
in asciutta. Non usare entro un anno dal primo parto nelle pecore
destinate alla produzione di latte per il consumo umano."
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 120 giorni.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.