Provvedimento n. 856 del 21 novembre 2013
Medicinale veterinario, MICROAMOX 300 g/kg, premiscela per
alimenti medicamentosi per suini.
Confezioni:
Scatola da 10 kg - A.I.C. n. 102474018;
Scatola da 25 kg - A.I.C. n. 102474020.
Titolare A.I.C: Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. con
sede legale e domicilio fiscale in Via Corassori, 62 - 41100 Modena
C.F. 04515040964.
Oggetto: Variazione tipo II: C.I.4 Modifica del paragrafo 4.7
dell'SPC «Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o
l'ovodeposizione».
E' autorizzata per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la modifica del paragrafo 4.7 dell'SPC «Impiego durante la
gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione» e relativi punti degli
stampati illustrativi interessati come di seguito indicato:
4.7 «Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o
l'ovodeposizione»
La frase e' cosi' modificata: «Studi condotti su animali di
laboratorio (topi, conigli) non hanno mostrato effetti teratogeni,
embriotossici o maternotossici dell'amoxicillina.
La sicurezza del prodotto nelle scrofe in gravidanza e
allattamento non e' stata dimostrata, pertanto l'impiego durante la
gravidanza e l'allattamento deve avvenire dopo valutazione del
rapporto rischio/beneficio da parte del medico veterinario
responsabile.»
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.