Provvedimento n. 842 del 18 novembre 2013
Medicinale per uso veterinario RECEPTAL, 4,0 μg/ml soluzione
iniettabile per bovine, cavalle, coniglie e scrofette.
Confezioni:
Scatola con 5 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 101394017;
Flacone da 10 ml - A.I.C. n. 101394029.
Titolare A.I.C: Intervet International B.V. con sede in Wim de
Körverstraat, 35 - 5831 AN Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia
dalla Ditta MSD Animal Health S.r.l. Via Fratelli Cervi snc - Centro
Direzionale Milano 2 - Palazzo Canova - 20090 Segrate (MI)
Oggetto: Variazione tipo II B.II.e.5: Modifica delle dimensioni
dell'imballaggio del prodotto finito: modifica del peso/volume di
riempimento di medicinali sterili multi dose ( o a dose unica,
utilizzazione parziale) per uso parentale e di
medicinali/immunologici multi dose per uso parentale.
E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, l'introduzione di una nuova confezione con un flacone in
vetro trasparente di tipo II (50ml) con tappo in gomma
alogenobutilica e ghiera di alluminio.
La nuova confezione autorizzata e' la seguente:
Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101394031
Pertanto le confezioni ora autorizzate sono:
Scatola con 5 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 101394017;
Flacone da 10 ml - A.I.C. n. 101394029;
Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101394031.
La validita' del medicinale veterinario resta invariata e pari a:
validita' del medicinale confezionato per la vendita: 18 mesi.
validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28
giorni.
Il punto 6.5 del SPC si modifica come di seguito indicato:
6.5 «Natura e composizione del confezionamento primario
Flaconi in vetro trasparente di tipo I (10 ml) e di tipo II (50
ml) con tappo in gomma alogenobutilica e ghiera di alluminio.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.