Estratto determinazione FV n. 282/2013 del 27 novembre 2013
Medicinale: OCTREOTIDE HOSPIRA
Confezioni:
038113 015 "50 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI DI
VETRO AMBRATO DA 1 ML
038113 027 "100 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI DI
VETRO AMBRATO DA 1 ML
038113 039 "200 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI
VETRO AMBRATO DA 5 ML
038113 041 "500 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI DI
VETRO AMBRATO DA 1 ML
Titolare AIC: HOSPIRA ITALIA S.R.L.
Procedura Mutuo Riconoscimento PT/H/0136/001-004/R/001
con scadenza il 21/06/2011 e' rinnovata, con validita' illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Data la pubblicazione sulla G.U. della Repubblica Italiana, Parte
II, n. 64, del 01/06/2013, della procedura di variazione
PT/H/0136/001-002/IB/014 - C1B/2013/180.
E' approvata altresi' la variazione PT/H/0136/001-004/IB/012,
relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms della Farmacopea
Europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni,
DA:
AIC n. 038113015 "50 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI
DI VETRO AMBRATO DA 1 ML
AIC n. 038113027 "100 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI
DI VETRO AMBRATO DA 1 ML
AIC n. 038113039 "200 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO
DI VETRO AMBRATO DA 5 ML
AIC n. 038113041 "500 MCG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI
DI VETRO AMBRATO DA 1 ML
A:
AIC n. 038113015 "0,05 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5
FLACONCINI MONOUSO
AIC n. 038113027 "0,1 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI
MONOUSO
AIC n. 038113039 "0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO
MULTIUSO
AIC n. 038113041 "0,5 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI
MONOUSO
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.