Provvedimento n. 909 del 5 dicembre 2013
Medicinale veterinario KIBIS 20 mg/ml+0,3 mg/ml sciroppo per cani
e gatti.
Confezioni: Flacone da 50 ml A.I.C. n. 102088010
Titolare A.I.C: Intervet Productions S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in Via Nettunense, Km 20,300 - 04011 Aprilia
(Latina) - C.F. 02059910592
Oggetto: Variazione tipo I- IB unforeseen - introduzione del
periodo di validita' dopo prima apertura.
E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in oggetto
l'introduzione del periodo di validita' dopo prima apertura di 60
giorni.
Pertanto la validita' del medicinale in oggetto ora autorizzata
e' la seguente:
Medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi.
Dopo prima apertura del confezionamento primario: 60 giorni.
Si adeguano alle linee guide le "Speciali precauzioni per la
conservazione" punto 6.4 SPC da: Conservare in luogo fresco a: "Non
conservare a temperatura superiore a 25° C".
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.