Provvedimento n. 33 del 20 gennaio 2014
Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0135/1-2,5-6/II/027.
Medicinale veterinario MILBEMAX per cani - per cani piccoli e
cuccioli - tavolette masticabili per cani - tavolette per cani di
piccola taglia e cuccioli.
Confezioni:
MILBEMAX per cani compresse - A.I.C. n.
103615213-225-050-062-074-086;
MILBEMAX per cani piccoli e cuccioli - A.I.C. n.
103615237-249-011-023-035-047;
MILBEMAX tavolette masticabili per cani - A.I.C. n.
103615377-389-391-403-415-427;
MILBEMAX tavolette masticabili per cani di piccola taglia e
cuccioli - A.I.C. n. 103615439-441-454-466-478-480.
Titolare A.I.C.: Novartis Animal Health S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Origgio (Varese), Largo Boccioni, 1 - Codice
fiscale n. 02384400129.
Oggetto: Variazione tipo II - C.I.6.a): Modifica delle
indicazioni terapeutiche: aggiunta di una nuova indicazione o
modifica di una indicazione.
E' autorizzata, per il medicinale veterinario e per le sole
confezioni indicate in oggetto, la modifica del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e relativi punti del foglietto
illustrativo/etichetta come di seguito indicato:
4.2 SPC «Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie
di destinazione» e' stata aggiunta la seguente frase:
Angiostrongylus vasorwn (riduzione del livello di infezione
da parassiti in stadio adulto immaturo (L5) e adulto) (vedere gli
schemi di trattamento specifico e di prevenzione della malattia al
paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione»);
Thelazia callipaeda (vedere lo schema di trattamento
specifico al paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione»)»;
4.3 SPC «Controindicazioni» e' stata aggiunta la seguente
frase: non usare in caso di ipersensibilita' ai principi attivi o ad
uno qualsiasi degli eccipienti.
4.9 SPC «Posologia e via di somministrazione» e' stata aggiunta
la seguente frase:
Nelle aree endemiche la somministrazione del prodotto ogni
quattro settimane previene l'angiostrongilosi riducendo la carica di
parassiti adulti immaturi (L5) e adulti, qualora sia indicato un
trattamento concomitante contro i cestodi.
Per il trattamento di Thelazia callipaeda, si deve somministrare
milbemicina ossima mediante due trattamenti a distanza di sette
giorni l'uno dall'altro. Qualora sia indicato un trattamento
concomitante contro i cestodi, MILBEMAX puo' sostituire il prodotto
monovalente contenente soltanto milbemicina ossima.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.