Provvedimento n. 41 del 22 gennaio 2014
Procedura di mutuo riconoscimento n. IE/V/0284/001/IB/001.
Medicinale veterinario veterinario CEFENIL RTU, 50 mg/ml,
sospensione iniettabile per suini e bovini.
Confezioni:
flacone in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 104418013;
flacone in vetro da 100 ml - A.I.C. n. 104418013;
flacone in vetro da 250 ml - A.I.C. n. 104418037;
flacone in HDPE da 50 ml - A.I.C. n. 104418049;
flacone in HDPE da 100 ml - A.I.C. n. 104418052;
flacone in HDPE da 250 ml - A.I.C. n. 104418064.
Titolare A.I.C: Norbrook Laboratories Limited con sede in Station
Works - Newry Co. Down, BT35 6JP - Irlanda del Nord.
Oggetto: Variazione tipo IB - B.II.f.1b.1 - modifica del periodo
di validita' per le sole confezioni in vetro del prodotto finito
cosi' come confezionato per la vendita.
E' autorizzata, per le sole confezioni in vetro indicate in
oggetto, la modifica del periodo di validita' del medicinale
veterinario come confezionato per la vendita da: 1anno, come
attualmente autorizzato a: 2 anni.
Pertanto la validita' del medicinale in oggetto ora autorizzata
e' la seguente periodo di validita' del medicinale veterinario
confezionato per la vendita:
flacone in vetro: 2 anni;
flacone in HDPE: 1 anno.
Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento
primario: 28 giorni.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento efficacia immediata.