Provvedimento n. 70 del 4 febbraio 2014
Medicinale veterinario «GLEPTOSIL» soluzione iniettabile.
Per tutte le confezioni: A.I.C. n. 102163.
Titolare A.I.C.: Alstoe LTD (England) Sheriff Hutton Industrial
Park Sheriff Hutton - Yorks YO606R2 (England).
Oggetto del provvedimento:
Raggruppamento di 3 variazioni di cui 2 di tipo IAIN e 1 di
tipo IB:
Variazione IB: B.II.b.1 f - Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del
controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario, per i medicinali
sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei
medicinali biologici/immunologici;
Variazione consequenziale di tipo IAIN: B.II.b.1 a -
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto
finito: sito di imballaggio secondario;
Variazione consequenziale di tipo IAIN: B.II.b.2.c.2 - Modifica
dell'importatore, della modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti, compresi il controllo dei lotti/ le prove.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la sostituzione del sito di produzione nel quale vengono effettuate
tutte le operazioni di fabbricazione del prodotto finito, compreso il
confezionamento secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti:
da: IZO S.p.a. - via Bianchi 9 - 25124 Brescia;
a: IZO S.r.l. a socio unico - S.S. 234 km 28,2 - 27013 Chignolo
Po (Pavia).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.