Provvedimento n. 107 del 12 febbraio 2014
Procedura di mutuo riconoscimento n. INF/WS/V/2012/029 -
FR/V/0111/II/002/G.
Specialita' medicinale per uso veterinario SOLIGENTAL 3000UI/ml
collirio, soluzione.
Confezioni: Flacone da 5 ml - A.I.C. n. 102919014.
Titolare A.I.C: Virbac S.A. con sede legale e domicilio fiscale
in 1 ere Avenue - 2065 - L.I.D. - 06516 Carros - Francia.
Oggetto: Variazione tipo II-B.II.a.3.b.2: modifiche nella
composizione (eccipienti) del prodotto finito: altri eccipienti:
modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da
avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o
l'efficacia del medicinale.
E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, la modifica della composizione relativamente agli eccipienti
cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.