Estratto determinazione V & A/ 435/2014 del 25 febbraio 2014
Medicinale: NUTRINEAL PD4.
Titolare A.I.C.: BAXTER S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Piazzale Dell' Industria, 20 - 00144 Roma - codice fiscale
00492340583.
Variazione A.I.C.: richiesta prolungamento smaltimento scorte.
Considerate le motivazioni portate da codesta azienda, i lotti
delle confezioni della specialita' medicinale: «NUTRINEAL PD4»:
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029204017 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi
peritoneale» sacca 1l;
A.I.C. n. 029204029 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi
peritoneale» sacca 2 l;
A.I.C. n. 029204031 - «1,1% aminoacidi soluzione per dialisi
peritoneale» sacca 2,5 l;
A.I.C. n. 029204043 - «1,1% amminoacidi soluzione per dialisi
peritoneale» 5 sacche 2 litri;
A.I.C. n. 029204082 - «1,1% soluzione per dialisi peritoneale»
4 sacche da 2,5 lt,
possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla
scadenza del termine del periodo precedentemente concesso a seguito
delle determinazioni di:
modifica stampati V & A/513 del 2 aprile 2013 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 91
supplemento ordinario n. 32 del 18 aprile 2013;
prolungamento smaltimento scorte V & A/1782 del 29 ottobre 2013
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 273 del 21 novembre 2013;
prolungamento smaltimento scorte V & A/2235 del 17 dicembre 2013
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 8 supplemento ordinario n. 3 dell'11 gennaio 2014.
La presente determinazione sara' pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa'
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale.