Estratto provvedimento n. 112 del 17 febbraio 2014
Procedura mutuo riconoscimento n. CZ/V/0110/IB/001/G.
Medicinale veterinario «STRENZEN» 500/125 mg/g polvere per
somministrazione in acqua da bere per suini, nella confezione:
sacco da 500 g in LDPE - A.I.C. n. 104369018.
Titolare A.I.C.: Novartis Animal Health S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Origlio (VA) - Largo U. Boccioni n. 1 - codice
fiscale n. 02384400129.
Oggetto: Variazione tipo IA: B.II.b.2 c)1: modifiche di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti.
E' autorizzata la variazione del medicinale veterinario indicato
in oggetto concernente l'aggiunta del sito S.C. Sandoz S.r.l., Str.
Livezeni n. 4, Targu Mures, Judetul Mures (Romania), responsabile del
rilascio lotti del prodotto finito, oltre al sito attualmente
autorizzato (Lek Pharmaceuticals, d.d., Penicillin Products,
Slovenia).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.