Provvedimento n. 122 del 19 febbraio 2014
Medicinale veterinario «IZOVAC MEVAX 2» emulsione iniettabile per
conigli.
Per tutte le confezioni: A.I.C. n. 104102.
Titolare A.I.C.: IZO S.p.A. con sede in Via A. Bianchi, 9 - 25124
Brescia, cod. fisc. 00291440170.
Oggetto del provvedimento:
variazione tipo IA: B.II.b.1 a sostituzione o aggiunta di un
sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito di
imballaggio secondario;
variazione tipo II: B.II.b.2.c.1. Modifica delle modalita' di
liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del
prodotto finito. Sostituzione di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/ le prove per
un medicinale biologico/immunologico, e tutti i metodi di prova
applicati in questo sito sono metodi biologici, immunologici o
immunochimici escluso controllo dei lotti/prove.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la sostituzione del sito di produzione responsabile del rilascio dei
lotti, del controllo e dell'imballaggio secondario del prodotto
finito:
da: IZO S.p.A. - Via Bianchi 9 - 25124 Brescia;
a: IZO S.r.l. a socio unico - S.S. 234 Km 28,2 - 27013 Chignolo
Po (Pavia).
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.