Provvedimento n. 207 del 6 marzo 2014
Medicinale per uso veterinario OXY TF LONG ACTING, soluzione
iniettabile per bovini e suini.
Confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101436018;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101436020.
Titolare A.I.C: Eurovet Animal Health B.V. con sede legale e
domicilio fiscale in Handelsweg, 25 - 5531 AE Bladel (Paesi Bassi).
Oggetto:
Variazione di tipo IB C.I.6 b: Modifica o modifiche della o delle
indicazioni terapeutiche: soppressione di una indicazione
terapeutica;
Variazione: B.II.e.5c: Modifica delle dimensioni dell'imballaggio
del prodotto finito: modifica del peso/volume di riempimento di
medicinali sterili multidose (o dose unica, utilizzazione parziale)
per uso parentale;
Variazione di tipo IB-B.II.F.1d: Modifica delle condizioni di
conservazione del prodotto finito;
Variazione di tipo IB-B.IIf.1b1: Estensione della durata di
conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la
vendita (sulla base dei dati in tempo reale).
E' autorizzato, per il medicinale veterinario indicato in
oggetto, le seguenti modifiche:
Modifica al punto 4.4 del RCP «Avvertenze speciali per ciascuna
specie di destinazione»: l'eliminazione della seguente frase: «In
caso di infezioni causate da Anaplasma marginale, sono necessarie
numerose iniezioni (10-14 giorni di trattamento) per eliminare il
parassita dai portatori»;
Autorizzazione della seguente nuova confezione flacone in vetro
ambrato da 500 ml tipo II, tappo in gomma bromo butilica e ghiera in
alluminio - A.I.C. n. 101436032;
Modifica delle condizioni di conservazione da: «Conservare tra 15
e 25 gradi. Proteggere dalla luce», a: «Non refrigerare o congelare.
Proteggere dalla luce»;
Modifica dell'estensione della validita' del prodotto finito da
24 mesi a 36 mesi.
Pertanto il periodo di validita' del medicinale veterinario ora
autorizzato e' il seguente:
medicinale veterinario confezionato per la vendita: 36 mesi;
dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni;
Modifica al punto 4.2 del RCP e punto 4 del foglietto
illustrativo «Indicazioni per l'impiego specificando le specie di
destinazione»: l'eliminazione dell'indicazione anaplasmosi per la
specie Bovini.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro centoventi giorni.
Efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.