Provvedimento n. 199 del 6 marzo 2014
Medicinale veterinario «MICOTIL 300» soluzione iniettabile.
Confezioni:
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101150011;
flacone da 25 ml - A.I.C. n. 101150023;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101150035;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101150047.
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.A. con sede in via Gramsci,
731-733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI) cod. fisc. 004226150488.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IA: C.I.1 a Modifica
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura
o del foglio illustrativo secondo una procedura conferme agli
articoli n. 30 e 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli n. 34
e 35 della direttiva 2001/82/CE (procedura di rinvio): il medicinale
rientra nel campo d'applicazione definito per il ricorso.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
l'eliminazione della seguente specie di destinazione: conigli.
Le specie ora autorizzate sono le seguenti: bovini e ovini.
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate per le specie di
destinazione rimaste sono le seguenti:
«Bovini.
Trattamento della sindrome respiratoria bovina associata a
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida.
Trattamento della necrobacillosi interdigitale.
Ovini.
Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da
Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
Trattamento della pododermatite interdigitale negli ovini causata
da Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum.
Trattamento della mastite acuta ovina causata da Staphylococcus
aureus e Mycoplasma agalactiae.»
Vengono, altresi', autorizzate le modifiche ai seguenti punti del
RCP e relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi, che
vengono cosi' autorizzati:
punto 4.9 Posologia e via di somministrazione.
«Solo per iniezione sottocutanea.
Somministrare 10 mg di tilmicosina per kg di peso corporeo
(corrispondente a 1 ml di Micotil® 300 per 30 kg di peso corporeo).
Bovini:
Metodo di somministrazione: estrarre la dose necessaria dal
flacone e rimuovere la siringa dall'ago, lasciando l'ago nel flacone.
Nell'eventualita' in cui si debba trattare un gruppo di animali,
lasciare l'ago nel flacone come ago di prelievo per le dosi
successive. Immobilizzare l'animale e inserire un ago separato nel
tessuto sottocutaneo del sito di iniezione, preferibilmente in una
plica cutanea sopra la gabbia toracica e dietro la spalla. Collegare
la siringa all'ago e iniettare alla base della plica cutanea. Non
iniettare piu' di 20 ml per ciascun sito di iniezione.
Ovini:
Metodo di somministrazione:
Pesare accuratamente gli agnelli e' importante per evitare il
sovradosaggio. L'uso di siringhe da 2 ml o piu' piccole favorisce un
dosaggio accurato.
Estrarre la dose necessaria dal flacone e rimuovere la siringa
dall'ago, lasciando l'ago nel flacone. Immobilizzare l'animale e
inserire un ago separato nel tessuto sottocutaneo del sito di
iniezione, preferibilmente in una plica cutanea sopra la gabbia
toracica e dietro la spalla. Collegare la siringa all'ago e iniettare
alla base della plica cutanea. Non iniettare piu' di 2 ml per ciascun
sito di iniezione.
Se non si osserva alcun miglioramento entro 48 ore, la diagnosi
deve essere riconfermata.
Evitare l'introduzione di elementi contaminanti nel flacone
durante l'uso. Il flacone deve essere ispezionato visivamente per
evitare la presenza di particolati e/o aspetto fisico anomalo.
Nell'eventualita' si osservassero, gettare il flacone.»
punto 4.11 Tempo(i) di attesa.
Bovini:
Carne e visceri: 70 giorni.
Latte: 36 giorni.
Se il prodotto viene somministrato a bovine in asciutta o a
bovine da latte gravide (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte
non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo
il parto.
Ovini:
Carne e visceri: 42 giorni.
Latte: 18 giorni.
Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in
gravidanza (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve
essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il
parto.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.