Estratto del provvedimento n. 295 del 1° aprile 2014
Oggetto: Medicinale veterinario «LINCOFARM 110»
Confezioni:
sacco da 10 kg - A.I.C. n. 103470011;
sacco da 25 kg - A.I.C. n. 103470023.
Titolare A.I.C.: Chemifarma S.p.A. con sede in Via Don Eugenio
Servadei, 16 - 47122 Forli'.
Modifica:
Variazione tipo II. C.I.4 Una o piu' modifiche del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio
illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici,
clinici o di farmacovigilanza.
Si autorizza la modifica degli stampati come di seguito indicato:
RPC Punto 4.8. Interazioni con altri medicinali ed altre forme
di interazione, viene aggiunta la seguente frase:
«Per quanto riguarda l'eventuale associazione con altra
premiscela, con la quale sia dimostrata la compatibilita'
fisico-chimica (vedi punto 6.2), la necessita', l'opportunita', le
modalita' di esecuzione dell'intervento terapeutico, ivi compresa la
sua durata, devono essere valutate dal Medico Veterinario curante,
nel rispetto di quanto previsto dall'art. 11 del decreto
legislativo n. 193/2006».
RPC Punto 6.2. Incompatibilita', riportera' la seguente
dicitura:
«In assenza di studi di compatibilita' non miscelare con
altri medicinali veterinari. Lincofarm 110 e' risultato compatibile
dal punto di vista fisico-chimico con il medicinale veterinario
Zincofarm G.»
Le stesse modifiche devono essere apportate ai rispettivi punti
della etichetta/foglietto illustrativo del medicinale.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato all'impresa interessata.