Estratto del provvedimento n. 385 del 29 aprile 2014
Medicinale per uso veterinario "BAYTRIL 10% O.L."
Confezioni:
- flacone 5 litri per polli - tacchini e conigli - A.I.C. N.
101057014
- flacone 500 ml per polli - tacchini e conigli - A.I.C. N.
101057026
- flacone 1 litri per polli - tacchini e conigli - A.I.C. N.
101057038
- flacone da 100 ml per polli - tacchini e conigli - A.I.C. N.
101057040
TITOLARE A.I.C.: BAYER SpA con sede legale e domicilio fiscale in
Milano - Viale Certosa 130 - codice fiscale 05849130157
MODIFICA:
Variazione di tipo IA, C.I.1.a
Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
dell'etichettatura/foglio illustrativo in linea con la Decisione di
Esecuzione della Commissione "C(2014)1484 final" del 28 febbraio
2014, riguardante, nel contesto dell'art. 35 della Direttiva
2001/82/CE, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei
medicinali veterinari contenenti enrofloxacina ,da somministrare a
polli e/o tacchini con l'acqua di bevanda.
Si accetta la variazione sopracitata.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati saranno
modificati come segue:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto viene modificato
nei punti 4.2,4.3,4.4,4.5,4.9,4.11,5.1 e l'etichetta /foglio
illustrativo nei relativi punti 6,7,10,12 e 14 per adeguare i testi a
quanto disposto dall'Allegato III della suddetta Decisione della
Commissione.
In particolare i tempi di attesa sono modificati come segue:
Polli: Carne e visceri: da 3 a 7 giorni.
Tacchini: Carne e visceri: da 3 a 13 giorni.
Viene aggiunta la seguente frase: "Uso non autorizzato in uccelli
che producono uova per consumo umano. Non somministrare alle
pollastre ovaiole da rimonta nei 14 giorni precedenti
l'ovodeposizione".
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuata entro 60 giorni dalla pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale del Decreto del Ministero della Salute del 18
aprile 2014 (G.U. n. del 22 aprile 2014).
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra'
notificato alla ditta interessata.